Arzneimittel: Schweiz und USA unterzeichnen MRA
Am 12. Januar 2023 unterzeichneten die Schweiz und die USA ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) der Inspektionen im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. Das Abkommen soll im Laufe dieses Jahres in Kraft treten und bedeutet einen Abbau von nichttarifären Handelshemmnissen.
Die USA sind inzwischen mit einem Handelsvolumen von 900 Milliarden Franken der wichtigste Handelspartner der Schweiz. Auch für die Schweizer Pharmaindustrie sind die Vereinigten Staaten ein grosser Exportmarkt: 26 Prozent der Ausfuhren von Medikamenten gehen mittlerweile über den Atlantik. Bisher war der Handel aber mit etlichen administrativen Hürden verbunden. So müssen Arzneimittel nach international vereinbarten Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices GMP) produziert werden. Die Einhaltung dieser Regeln wird geprüft, und zwar doppelt: In der Schweiz durch die Swissmedic und in den USA durch die Food and Drug Administration FDA.
Tiefere Hürden für die Arzneimittel-Zulassung
Der am 12. Januar 2023 unterzeichnete Vertrag sichert nun die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement MRA) der GMP zu. Das heisst, dass Swissmedic und die FDA nach intensiver Prüfung der Inspektionspraktiken des Partnerstaates darauf verzichten, die Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern im jeweils anderen Land zu inspizieren. Das ist für beide Seite ein Gewinn: Denn solche Inspektionen binden Ressourcen und kosten Zeit und Geld – gemäss Branchenverband Interpharma „schnell mehr als eine Million Franken“. Diese Mittel können nun nach dem Wegfall gegenseitiger Prüfungen in die Innovation investiert werden.
Das Abkommen beseitigt ein so genanntes nichttarifäres Handelshemmnis. Gemäss Mitteilung des Eidg. Departements für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF trage das GMP MRA zudem zur Diversifikation der Handelsbeziehungen einschliesslich der grenzüberschreitenden Produktions- und Lieferketten der Schweiz bei. Damit unterstütze das MRA die Versorgungssicherheit und Resilienz der auf den Aussenhandel angewiesenen schweizerischen Volkswirtschaft, gerade angesichts der anhaltenden globalen Verwerfungen hinsichtlich des internationalen Handels, wie es in der dazu veröffentlichten Mitteilung heisst.
Motion fordert ähnliche MRA für Medizinprodukte
Vergleichbare GMP MRAs bestehen bereits zwischen der USA und der EU sowie dem Vereinigten Königreich. Die Schweiz ihrerseits hat bereits GMP MRAs mit der EU, dem Vereinigten Königreich, sowie mit Süd-Korea abgeschlossen. Das Abkommen soll für den Pharmastandort Schweiz im Vergleich zur EU und dem UK gleiche Voraussetzungen für den US-Markt schaffen. Aussen vor stehen aber nach wie vor Medizinprodukte, die nicht in den Pharmabereich fallen. Eine Motion von Nationalrat Damian Müller will dies ändern und fordert ein MRA mit den USA und anderen Ländern für die Zulassung von Medizinprodukten (z.B. Insulinpumpen, medizinische Schutzmasken, Prothesen etc.). Denn nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung der EU im Jahr 2021 gilt die Schweiz dort als „Drittstaat“, weil ein Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU fehlt. Für die Zulassung von Medizinprodukten bedeutet dies eine hohe administrative Hürde und kann mittel- bis langfristig dazu führen, dass bestimmte Produkte in der Schweiz nicht mehr erhältlich sein werden.
Quellen: economiesuisse, WBF/Swissmedic, interpharma
