BFH erlangt ISO-13485 Zertifizierung

Voraussetzung für die ISO-13485 Zertifizierung ist ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. Denn die Sicherheit und Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, ist bei Medizinprodukten zentral, wenn nicht sogar zwingend. Europaweit harmonisierte, strenge Richtlinien erfordern eine fortlaufende Qualitätskontrolle und Marküberwachung. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem jenes nach ISO 13485 ist demzufolge essenziell und garantiert in vielen Fällen erst die Zulassung und Vermarktung eines Medizinproduktes.

1, 2 oder 3?

«Aktiv, invasiv oder implantiert…?» Das sind Begriffe der drei Klassen, die es bei Medizinprodukten zu unterscheiden gilt. «Wir wollen alle drei!», sagten sich Vertreter des „Institute for Human Centered Engineering“ der Berner Fachhochschule (BFH), damit sie Produktentwicklungen während des ganzen Lebenszyklus (Life Cycle) begleiten können. Konkret: Ein Stethoskop oder ein Rollstuhl haben ein niedriges Risikopotenzial und werden der Gruppe 1 zugeordnet. Unter die 2. Klasse sind Produkte von mittlerem bis erhöhtem Risiko zu finden, etwa Kontaktlinsen, Hör- oder Röntgengeräte. Herzschrittmacher oder Knieprothesen werden dagegen in die 3. Klasse eingereiht. Diese Medizinprodukte verfügen demzufolge über das höchste Risikopotenzial.

Erste Hochschule in ganz Kontinentaleuropa

Damit Medizinprodukte unabhängig ihrer Klasse von der Idee über die Forschung und Entwicklung bis zum Technologietransfer in die Wirtschaft begleitet werden können, gründete das «Institute for Human Centered Engineering HuCE» der Berner Fachhochschule die Gruppe «HuCE-microCert». In einem für eine Hochschule einmaligen Prozess erlangte das «Institute for Human Centered Engineering HuCE» der Berner Fachhochschule als erste Universität in ganz Kontinentaleuropa das ISO-13485 Zertifizierung. Dabei musste die Konformität des Qualitätsmanagementsystems in einem aufwändigen Bewertungsverfahren bewiesen werden. Mit dem Zertifikat ist das HuCE ein wertvoller Forschungs- und Entwicklungspartner für KMUs in der Medizinaltechnik.

Zugang zum EU-Markt

Diese Zertifizierung ermöglicht – neben einem breiten Angebot für Spin-offs – KMUs sowie der Industrie gleichzeitig einen erleichterten Zugang zum europäischen Markt (CE-Kennzeichnung) und einen klaren Wettbewerbsvorteil. Somit kann das HuCE der BFH nun mit einem Gesamtpaket (inkl. qualifiziertem Reinraum für die Produktion von Kleinserien) auftreten und als starker Partner im Bereich der Medizinaltechnik in Erscheinung treten.

Quelle und weitere Informationen: HuCE.bfh.ch