Konformität mit der EN ISO 13485:2016 sicherstellen

Das Unternehmen FMI ist ein Spezialist für komplexe Silikonteile in Chicago und hat umgehend die notwendigen Massnahmen ergriffen: Das Unternehmen hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgeführt und plant die Überprüfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 für April 2018. Um den steigenden Qualitätsansprüchen ge-recht zu werden, hat das Unternehmen beispielsweise sein Risiko-management für die Produktrealisierung sowie sein CAPA-Pro-gramm optimiert.

«Für OEMs ist es nicht immer einfach, sicherzustellen, dass Zu-lieferteile mit den ISO-Normen übereinstimmen», erklärt Leo Gele-ra, Quality Manager bei FMI. «Im Optimalfall sind die Qualitätsma-nagementsysteme der Zulieferer effizient genug, um Risiken zu er-kennen und Mängel sowie Defekte zu verhindern.» Wie effektiv die internen Prozesse sind, lässt sich für den Medizinproduktehersteller beispielsweise an Faktoren wie der Zertifizierung nach ISO-Stan-dards, dem Risikomanagement für die Produktrealisierung, dem Einsatz eines Corrective and Preventive Actions (CAPA-)Programms sowie der Bedeutung von Qualität im Rahmen der Firmenkultur er-kennen.

Zertifizierung nach überarbeiteten Standards essenziell
Da sowohl die Norm EN ISO 9001, die die Mindestanforderungen an QM-Systeme festlegt, als auch die Richtlinie EN ISO 13485 vor Kurzem überarbeitet wurden, hat es aktuell für OEMs Priorität, dass die Zulie-ferer die Deadlines für die Zertifizierung nach diesen revidierten Nor-men einhalten. «Das wesentliche Ziel der neuen Standards ist es, das Risikomanagement bei Zulieferern der Medizinbranche zu verbes-sern», so Gelera. «Dies geschieht unter anderem dadurch, dass ein stär-kerer Fokus auf die Kontrollnotwendigkeit während der gesamten Zuliefer-Prozesskette gelegt wird.» Um den Zertifizierungsprozess innerhalb der Deadline erfolgreich abzuschliessen, kann der Zuliefe-rer einen externen Berater engagieren oder auf interne Personalres-sourcen zurückgreifen. Wird letztere Herangehensweise gewählt, sollte die für die Zertifizierung zuständige, benannte Stelle kontak-tiert werden. Diese berät über das optimale Vorgehen und stellt die Checklisten zur Verfügung, die auch für die spätere Evaluation ge-nutzt werden. Zudem sollte der für das Projekt zuständige Qualitäts-manager eine Schulung zu den Anforderungen der neuen Standards besuchen und sich als leitender Revisor zertifizieren lassen. Ist dies geschehen, ist im nächsten Schritt eine Lückenanalyse durchzufüh-ren. Dabei werden die Anforderungen der neuen Richtlinien mit den aktuellen Prozessen beim Zulieferer verglichen und Schritte für die Anpassung abgeleitet.

Drängende Deadline
«Die Unternehmen sollten dabei nicht trödeln. Die Kontrollgremien sehen zwischen Veröffentlichung des Standards und Ablauf der Dead-line genau die Zeit vor, die für eine erfolgreiche Zertifizierung not-wendig ist», betont Gelera. FMI beispielsweise hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgeführt und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen vorgenommen werden müssen. «Die wesentli-chen Elemente der ISO 13485:2016 sind meiner Ansicht nach neben der genaueren Zuliefererkontrolle vor allem das Trainings- und das CAPA-Programm», so der Qualitätsmanager. «In diesen Bereichen ma-chen wir grosse Fortschritte, zum Beispiel haben wir unser Trainings-programm neu definiert und um eine besonders solide Überprüfung ergänzt. So können wir sicherstellen, dass die Trainingsprogramme für unsere Beschäftigten effektiv sind.» FMI hat sich mit der zertifizie-renden Stelle bereits auf einen Evaluationstermin im April 2018 geei-nigt. Auch wenn nicht alle Unternehmen der Zulieferindustrie so zü-gig arbeiten, im September 2017 sollte zumindest die Lückenanalyse durchgeführt sowie ein genauer Plan für das Upgrade ausgearbeitet worden sein.

«Für einen OEM kann es schwerwiegende Konsequenzen ha-ben, wenn er Komponenten von einem Unternehmen bezieht, dessen Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 13485:2016 zertifiziert ist», so Gelera. «Diese Zertifizierung ist eine wesentliche Vorausset-zung, um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union auf den

«Ziel der neuen Standards ist, das Risiko­ management bei Zulieferern zu verbessern.»

Markt bringen zu dürfen. Entsprechend gehört sie bei vielen OEMs zu den Standardanforderungen an Zulieferer.» Wird die Deadline nicht eingehalten, muss der Medizinproduktehersteller in seiner Fertigung so lange auf den Einsatz dieser Komponenten verzichten, bis das Ver-säumnis nachgeholt ist. Da OEMs meist für ein bestimmtes Bauteil auch nur einen Zulieferer haben, besteht das Risiko, dass bestehende Aufträge nicht erfüllt werden können. Hat der Medizinprodukteher-steller also den Eindruck, sein Zulieferer sei zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht weit genug im Zertifizierungsprozess fortgeschritten, soll-te der OEM zumindest dessen Aktions- und Zeitplan für die Anpas-sungen einfordern, um einen genaueren Überblick zu erhalten und rechtzeitig Massnahmen ergreifen zu können.